Gli stroke criptogenetici (CS) rappresentano il 25% di tutti gli ictus ischemici, e arrivano a circa il 50% nei pazienti giovani. Il forame ovale pervio (PFO) è un residuo della circolazione fetale, presente in circa un quarto della popolazione generale. Studi su pazienti con CS hanno riportato una prevalenza di PFO superiore a quella della popolazione generale (circa 45%) e un rischio non trascurabile di recidive emboliche. Tuttavia, l'associazione causale tra PFO e CS è ancora incerta e controversa e non vi sono indicazioni precise sul tipo di trattamento da adottare per la prevenzione delle recidive.
Le opzioni terapeutiche sono la terapia medica (antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti orali) e la chiusura percutanea o chirurgica. Al momento, non vi sono studi che dimostrino con certezza la superiorità di uno di questi trattamenti rispetto agli altri. Infatti, nonostante alcune evidenze derivanti da studi non randomizzati e monocentrici che hanno documentato un rilevante beneficio derivante dalla chiusura percutanea del PFO nei pazienti con CS nel ridurre le recidive di Stroke e TIA, i risultati dei più recenti trial sono ancora molto controversi e lasciano dubbi sulla strategia terapeutica più appropriata.
Le società scientifiche considerano che non vi siano ancora dati sufficienti per stabilire chiare linee guida sull'utilizzo della chiusura percutanea o della terapia antitrombotica per la prevenzione secondaria del CS in presenza di PFO.
Gli studi osservazionali sono ormai da tempo riconosciuti come studi complementari e talvolta alternativi agli RCT, dotati di strumenti e metodologie idonee per raggiungere risultati affidabili, e utili per valutare comparativamente l'efficacia di trattamenti o procedure nel contesto della pratica clinica. La loro implementazione permette anche di valutare nuovi trattamenti o tecnologie introdotti nel SSN in assenza di prove di efficacia. Inoltre, essendo studi basati sulla osservazione dei fenomeni, consentono di monitorare l'evoluzione delle nuove tecnologie e le conseguenze legate alla loro introduzione nel sistema.
Pertanto, uno studio osservazionale di valutazione comparativa di efficacia della chiusura endovascolare del PFO vs il trattamento medico, in pazienti con CS, potrebbe fornire risultati utili a individuare le strategie terapeutiche più appropriate e a guidare il SSN verso scelte che aumentino la qualità dell'assistenza e riducano i costi.