Ricerca Finalizzata 2016 (PE-2016-02364619):
Comparative effectiveness and costs analysis of AVR and TAVI procedures for severe symptomatic aortic stenosis treatment in the era of new generation devices

Con la Convenzione n.6/PE-2016-02364619 il Ministero della Salute – Direzione generale della ricerca e dell'innovazione in sanità – ha affidato alla Regione Siciliana, in qualità di destinatario istituzionale, il progetto di ricerca finalizzata PE-2016-02364619 dal titolo "Comparative effectiveness and costs analysis of AVR and TAVI procedures for severe symptomatic aortic stenosis treatment in the era of new generation devices" - Principal Investigator Prof. Corrado Tamburino.

Tale Progetto trae spunto dall'esperienza maturata da un gruppo di ricercatori e i clinici coinvolti nello studio OBSERVANT che hanno promosso lo studio OBSERVANT II per aggiornare la precedente casistica e confrontare l'outcome clinico dei pazienti sottoposti a trattamenti TAVI con device di nuova e vecchia generazione. Pertanto, lo studio OBSERVANT II ha di fatto rappresentato la fase pilota del PE-2016-02364619.
Oltre agli obiettivi già dichiarati in OBSERVANT II, il progetto PE-2016-02364619 prevede un'analisi comparativa dei costi delle procedure TAVI e AVR e lo sviluppo di un nuovo metodo di stratificazione del rischio nei pazienti con AS sottoposti a TAVI e AVR. La realizzazione di quest'ultimo obiettivo consentirà di mettere a disposizione dei clinici un calcolatore di rischio on line per indirizzare i pazienti con stenosi aortica severa al trattamento più appropriato sulla base delle loro caratteristiche cliniche.

Le Unità Operative coinvolte nel progetto sono:

  1. UO 1: Regione Siciliana; Dipartimento di Cardiologia AOU – Vittorio Emanuele - Ospedale Ferrarotto
  2. UO 2: University of Oulu; Department of Cardiothoracic Surgery
  3. UO 3: Istituto Superiore di Sanità; Centro Nazionale per la Salute Globale.

Lo Studio OBSERVANT II

Lo studio OBSERVANT è stato avviato nel gennaio 2011 e ha raccolto dati su 7.975 pazienti, dei quali 5.864 sottoposti ad AVR e 1.935 sottoposti a TAVI. Per la qualità dei dati raccolti, per l'impiego dei più appropriati approcci metodologici e per i risultati prodotti, lo Studio OBSERVANT ha conquistato un posto di rilievo nel panorama internazionale degli studi che trattano questa materia.

Tra i risultati più interessanti che possono rappresentare un valido strumento di supporto all'attività clinica i seguenti:

  1. è stato possibile documentare che già dagli anni 2011-2012 l'intervento TAVI veniva correntemente effettuato su pazienti a medio-basso rischio chirurgico;
  2. gli esiti a breve termine tra TAVI e AVR sono sovrapponibili, mentre a medio termine cominciano ad evidenziarsi differenze in termini di sopravvivenza a favore dei pazienti sottoposti ad AVR

Lo studio OBSERVANT, disegnato per descrivere il fenomeno di interesse nel mondo reale, ha raccolto dati per 18 mesi riuscendo solo parzialmente a intercettare tutti i cambiamenti avvenuti nel corso dell'ultimo quinquennio.

L'avvio dello Studio OBSERVANT II con l'arruolamento di una nuova casistica di procedure TAVI consentirà di documentare l'impiego di device di nuova generazione che, unito al progresso in termini di "expertise" dell'operatore, potrebbe modificare alcune differenze negli esiti a medio termine che al momento vengono registrate nel confronto tra AVR e TAVI.

Lo studio si propone di:

  1. valutare i profili di sicurezza ed efficacia delle nuove generazioni di protesi TAVI;
  2. valutare comparativamente l'efficacia a breve, medio e lungo termine delle nuove protesi TAVI rispetto alla "coorte storica" della popolazione OBSERVANT, al fine di verificare l'avvenuto miglioramento tecnologico delle protesi di nuova generazione.

Lo studio è coordinato dall'Istituto Superiore di Sanità e realizzato in collaborazione con la Federazione Italiana di Cardiologia (FIC), la Società Italiana di Cardiologia Interventistica (GISE) e l'Italian Association of Cardiothoracic Anesthesia (ITACTA), con il supporto di Age.Na.S - PNE, Ministero della Salute e Agenzie Regionali e con il coinvolgimento attivo delle strutture sanitarie che operano nel settore.