La stenosi aortica sintomatica severa (SASS) rappresenta un importante problema di salute pubblica nel mondo occidentale per la sua prognosi infausta e per la sua crescente prevalenza legata al progressivo invecchiamento della popolazione.

Fino al 2006 per i casi più gravi erano disponibili due sole alternative, una ad alto rischio basata sulla sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR) nonostante le controindicazioni, e una semplicemente palliativa consistente nell'esecuzione di una valvuloplastica (VP) salvavita.

Da qualche anno è disponibile per questo tipo di pazienti un approccio terapeutico meno invasivo rispetto all'AVR, eseguibile dai cardiologi interventisti nei laboratori di emodinamica: la sostituzione trans catetere della valvola aortica (TAVI).

In Italia, è stato possibile osservare come questa procedura, inizialmente limitata al trattamento di uno specifico sottogruppo di pazienti ad alto rischio pre-operatorio, si sia diffusa progressivamente anche per il trattamento di pazienti più giovani senza specifiche controindicazioni al tradizionale trattamento chirurgico.

Lo Studio OBSERVANT, lanciato nel 2011 e coordinato dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS), aveva l'obiettivo di valutare l'efficacia comparativa a breve, medio e lungo termine delle TAVI vs AVR.

Lo studio "TAVI versus traditional approaches in treating severe symptomatic aortic stenosis" rappresenta uno spin-off di OBSERVANT e condotto sul sottogruppo ad alto rischio pre-operatorio della popolazione Italiana di SASS ricoverato in una delle strutture ospedaliere del territorio italiano dove sono eseguite le TAVI e/o le AVR.

L'obiettivo principale dello studio è di valutare il reale vantaggio in termini di prognosi (sopravvivenza, occorrenza di re-interventi, ed eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori – MACCE) nel corto, medio e lungo periodo per i pazienti trattati con la procedura TAVI in confronto con pazienti trattati con uno dei due approcci precedentemente disponibili (AVR o VP).

L'originalità di questo studio risiede nell'uso combinato di due approcci tradizionalmente diversi, quello prospettico e quello retrospettivo, in un unico studio.

Il motivo di questo duplice approccio è che nel sistema sanitario italiano non è ancora possibile identificare inequivocabilmente le procedure TAVI attraverso database amministrativi e non esistono linee guida di codifica condivise e standardizzate che permettano di identificare correttamente i dati relativi alle procedure TAVI nell'intero territorio nazionale. Per questo motivo, la raccolta dati sulle procedure TAVI necessita di un approccio prospettico e disegnato ad hoc.

Di contro, per raccogliere dati su AVR e VP è opportuno utilizzare un approccio retrospettivo in quanto i pazienti considerati ad alto rischio operatorio vengono prevalentemente indirizzati a TAVI piuttosto che a più rischiosi o palliativi trattamenti tradizionali.

Lo studio "TAVI versus traditional approaches in treating severe symptomatic aortic stenosis" permetterà di valutare l'appropriatezza, l'efficacia e l'efficienza della TAVI rispetto all'approccio terapeutico standard precedentemente disponibile per i pazienti SASS ad alto rischio e favorirà l'uso di queste conoscenze per migliorare la gestione delle procedure TAVI, con vantaggi sia clinici sia economici.